29.04.202505:47
Monitoring of Plasma EGFR Mutations during Osimertinib Treatment for NSCLC Patients with Acquired T790M Mutation
2023년 8월 24일
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10486675/
Results: Of the 60 patients enrolled in the study, 58 were eligible for this analysis. In plasma collected before osimertinib treatment, activating mutations were detected in 47 of 58 patients (81.0%) and T790M was detected in 44 patients (75.9%).
Activating mutations(ctDNA) were cleared in 60.9% (28/46)
#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙 #타그리소 #오시머티닙 #ctDNA
https://t.me/pb_apn_ahn/2050
2023년 8월 24일
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10486675/
Results: Of the 60 patients enrolled in the study, 58 were eligible for this analysis. In plasma collected before osimertinib treatment, activating mutations were detected in 47 of 58 patients (81.0%) and T790M was detected in 44 patients (75.9%).
Activating mutations(ctDNA) were cleared in 60.9% (28/46)
#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙 #타그리소 #오시머티닙 #ctDNA
https://t.me/pb_apn_ahn/2050
29.04.202503:51
항암치료와 관련된 "ctDNA 소실율"에 대해 쉽게 설명하면...
여기서 말하는 ctDNA는 정확히는 ctDNA (circulating tumor DNA)를 뜻하는 거야.
ctDNA는 혈액 속에 떠다니는 암세포에서 나온 DNA 조각이야.
암세포가 죽거나 손상될 때 이 DNA 조각들이 혈액으로 흘러나오거든...
그럼 "ctDNA 소실율"은 뭐냐?
> 항암치료를 받은 후, 혈액 속에서 ctDNA가 얼마나 줄어드는지를 나타내는 비율이야.
왜 중요할까....?
ctDNA가 많이 줄어들었다 → 암세포가 많이 죽었다는 신호야.
ctDNA가 별로 안 줄었다 → 암이 아직 남아있거나, 잘 죽지 않았을 수 있다는 뜻이야.
즉, 항암치료 후 ctDNA 소실율을 보면,
치료가 잘 듣는지, 암이 줄어드는지를 빠르게 알 수 있어...
보통 병원에서는 치료 후 ctDNA가 완전히 사라졌는지를 중요하게 봐.
완전히 사라지면 완전관해(complete remission) 가능성이 높다고 보고,
만약 남아있으면 재발 위험이 높다고 생각할 수 있어.
정리하면:
ctDNA 소실율이 높다 = 항암치료가 잘 되고 있다. 매우 좋은 신호 임.
ctDNA 소실율이 낮다 = 치료가 잘 안되고 있다. 추가적인 다음 치료를 고민해야 할 수도 있음.
(챗GPT 설명체)
여기서 말하는 ctDNA는 정확히는 ctDNA (circulating tumor DNA)를 뜻하는 거야.
ctDNA는 혈액 속에 떠다니는 암세포에서 나온 DNA 조각이야.
암세포가 죽거나 손상될 때 이 DNA 조각들이 혈액으로 흘러나오거든...
그럼 "ctDNA 소실율"은 뭐냐?
> 항암치료를 받은 후, 혈액 속에서 ctDNA가 얼마나 줄어드는지를 나타내는 비율이야.
왜 중요할까....?
ctDNA가 많이 줄어들었다 → 암세포가 많이 죽었다는 신호야.
ctDNA가 별로 안 줄었다 → 암이 아직 남아있거나, 잘 죽지 않았을 수 있다는 뜻이야.
즉, 항암치료 후 ctDNA 소실율을 보면,
치료가 잘 듣는지, 암이 줄어드는지를 빠르게 알 수 있어...
보통 병원에서는 치료 후 ctDNA가 완전히 사라졌는지를 중요하게 봐.
완전히 사라지면 완전관해(complete remission) 가능성이 높다고 보고,
만약 남아있으면 재발 위험이 높다고 생각할 수 있어.
정리하면:
ctDNA 소실율이 높다 = 항암치료가 잘 되고 있다. 매우 좋은 신호 임.
ctDNA 소실율이 낮다 = 치료가 잘 안되고 있다. 추가적인 다음 치료를 고민해야 할 수도 있음.
(챗GPT 설명체)
29.04.202503:45
둘 간의 ctDNA clearance(소실율, 음전율) 차이..
즉, 약효의 차이가 분명하게 있습니다.
즉, 약효의 차이가 분명하게 있습니다.
27.04.202523:31
"'렉라자', 전세계 처음으로 T790M 음성인, 뇌 전이 폐암환자에서 치료표준요법(off label use) 인정.. 자격 충분"
렉라자 "수술전,후 보조요법(Perioperative)" 영역까지 임상 진행 중..
https://naver.me/59vwDOGw
[인터뷰] 연세암병원 폐암센터장 김혜련 교수
지난해 T790M 변이 "음성"에 렉라자 허가초과요법 "유일하게 승인"
연세암병원 등 다기관 참여한 2상 통해 치료효과 확인돼..
지난해 8월 미국의학협회 'JAMA Oncology' 온라인 게재
현재 치료법 없던 여건에서 제도권 내 생존기간 연장 옵션 최초 확보
Q. 이번 연구는 렉라자 활용 가치가 점차 확대되고 있다는 점에서도 상당한 의미가 있는 듯하다.
EGFR 변이 환자에서는 렉라자와 타그리소 모두 다양한 치료 전략에서 점차 사용 범위를 넓혀가고 있다. 렉라자는 현재 재발성 또는 전이성 환자군을 중심으로 개발이 진행되고 있으며, 타그리소는 이미 수술 전후 보조요법 영역까지 임상 근거가 확보되며 치료 영역을 확장해 가고 있다.
연세암병원에서도 현재 EGFR 변이 환자를 대상으로 수술 전 단계에서 렉라자를 투여하고, 수술 후 3년간 유지요법을 시행하는 연구자 주도 임상을 진행 중이다. 총 160명을 목표로 한 다기관 연구이며, 현재 약 1/4 정도 환자 등록이 완료된 상태다. 연구 결과가 도출되기까지는 시간이 필요하겠지만, 향후 렉라자의 적응증 확장을 위한 의미 있는 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
결국 EGFR 변이가 확인된 환자에게는 진단 시점부터 전이 여부와 관계없이, EGFR 억제제가 치료 전주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 하고 있다. 기존 EGFR 억제제들이 그 역할을 수행해 왔듯, 렉라자도 앞으로 치료 전반에 걸쳐 더 넓은 영역에서 활용될 수 있을 것으로 본다.
#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙
https://t.me/pb_apn_ahn/2015
렉라자 "수술전,후 보조요법(Perioperative)" 영역까지 임상 진행 중..
https://naver.me/59vwDOGw
[인터뷰] 연세암병원 폐암센터장 김혜련 교수
지난해 T790M 변이 "음성"에 렉라자 허가초과요법 "유일하게 승인"
연세암병원 등 다기관 참여한 2상 통해 치료효과 확인돼..
지난해 8월 미국의학협회 'JAMA Oncology' 온라인 게재
현재 치료법 없던 여건에서 제도권 내 생존기간 연장 옵션 최초 확보
Q. 이번 연구는 렉라자 활용 가치가 점차 확대되고 있다는 점에서도 상당한 의미가 있는 듯하다.
EGFR 변이 환자에서는 렉라자와 타그리소 모두 다양한 치료 전략에서 점차 사용 범위를 넓혀가고 있다. 렉라자는 현재 재발성 또는 전이성 환자군을 중심으로 개발이 진행되고 있으며, 타그리소는 이미 수술 전후 보조요법 영역까지 임상 근거가 확보되며 치료 영역을 확장해 가고 있다.
연세암병원에서도 현재 EGFR 변이 환자를 대상으로 수술 전 단계에서 렉라자를 투여하고, 수술 후 3년간 유지요법을 시행하는 연구자 주도 임상을 진행 중이다. 총 160명을 목표로 한 다기관 연구이며, 현재 약 1/4 정도 환자 등록이 완료된 상태다. 연구 결과가 도출되기까지는 시간이 필요하겠지만, 향후 렉라자의 적응증 확장을 위한 의미 있는 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
결국 EGFR 변이가 확인된 환자에게는 진단 시점부터 전이 여부와 관계없이, EGFR 억제제가 치료 전주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 하고 있다. 기존 EGFR 억제제들이 그 역할을 수행해 왔듯, 렉라자도 앞으로 치료 전반에 걸쳐 더 넓은 영역에서 활용될 수 있을 것으로 본다.
#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙
https://t.me/pb_apn_ahn/2015
Reposted from:Tom's Bio Analysis
TS
26.04.202509:56
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
VRN11의 AACR 포스터를 읽어보았습니다. 이번 초기 임상 결과를 보고 느낀 세 가지는 다음과 같습니다.
1. VRN11이 1차 치료제가 되는 것은 불가능합니다.
2. 기존 허가 약물 대비 압도적인 결과는 확인되지 않았습니다.
3. 임상개발 go / no go 중 하나를 고른다면 go인 데이터입니다. 그러나, 단지 그뿐입니다. 현재 VRN11에 대한 기대감은 과도하게 부풀려져 있습니다.
1.에 대한 주요 판단 근거가 궁금하신 분들께 첨언드립니다. 다른 것 볼 필요 없습니다. "T790M"을 자세히 살펴보시기 바랍니다. 답은 거기에 있습니다.
VRN11이 나쁘다고 말하는 것이 아닙니다. 내약성은 무난했고, 뇌전이 효과도 있었으며, 치료 경험이 많은 환자들을 대상으로 도출된 SD 비율은 연구가 지속될 근거로 보기에 충분합니다.
다만, 이번 결과는 기존 허가된 약물 대비 뛰어나다고 보기는 어렵습니다. VRN11은 여러 4th EGFR-TKI들 중 하나(one of them)일 뿐입니다.
이번 결과에서 공식적인 PR은 1건(1/14)입니다. PR 1건이 추가로 있었으나, unconfirmed입니다. 환자군 특성, 용량, 초기 임상 결과인 점을 감안하여 별도의 코멘트는 남기지 않겠습니다.
부작용 없다고 극찬하시는 분들이 계시는데, 이번 데이터는 초기 임상 결과입니다. 아직 본격적인 고용량 투여는 이뤄지지도 않았습니다.
VRN11을 처음 알게 된 것은 '23년 4월 즈음입니다.
당시 주변에서는 비임상에서의 뛰어난 결과가 임상에서도 그대로 재현될 것이라고 확언했지만, 이에 대해서는 한 번도 의문이 사라진 적이 없었습니다.
이번이 첫 human 데이터 발표였는데, 첫 발표부터 비임상 결과는 재현되지 않았습니다.
* "chat gpt가 이랬다는데?"라고 하시면 답변드리기 매우 곤란합니다. chat gpt는 "답변"을 제공할 뿐, "답"을 제공해주지 않습니다.
https://t.me/tom_bio
VRN11의 AACR 포스터를 읽어보았습니다. 이번 초기 임상 결과를 보고 느낀 세 가지는 다음과 같습니다.
1. VRN11이 1차 치료제가 되는 것은 불가능합니다.
2. 기존 허가 약물 대비 압도적인 결과는 확인되지 않았습니다.
3. 임상개발 go / no go 중 하나를 고른다면 go인 데이터입니다. 그러나, 단지 그뿐입니다. 현재 VRN11에 대한 기대감은 과도하게 부풀려져 있습니다.
1.에 대한 주요 판단 근거가 궁금하신 분들께 첨언드립니다. 다른 것 볼 필요 없습니다. "T790M"을 자세히 살펴보시기 바랍니다. 답은 거기에 있습니다.
VRN11이 나쁘다고 말하는 것이 아닙니다. 내약성은 무난했고, 뇌전이 효과도 있었으며, 치료 경험이 많은 환자들을 대상으로 도출된 SD 비율은 연구가 지속될 근거로 보기에 충분합니다.
다만, 이번 결과는 기존 허가된 약물 대비 뛰어나다고 보기는 어렵습니다. VRN11은 여러 4th EGFR-TKI들 중 하나(one of them)일 뿐입니다.
이번 결과에서 공식적인 PR은 1건(1/14)입니다. PR 1건이 추가로 있었으나, unconfirmed입니다. 환자군 특성, 용량, 초기 임상 결과인 점을 감안하여 별도의 코멘트는 남기지 않겠습니다.
부작용 없다고 극찬하시는 분들이 계시는데, 이번 데이터는 초기 임상 결과입니다. 아직 본격적인 고용량 투여는 이뤄지지도 않았습니다.
VRN11을 처음 알게 된 것은 '23년 4월 즈음입니다.
당시 주변에서는 비임상에서의 뛰어난 결과가 임상에서도 그대로 재현될 것이라고 확언했지만, 이에 대해서는 한 번도 의문이 사라진 적이 없었습니다.
이번이 첫 human 데이터 발표였는데, 첫 발표부터 비임상 결과는 재현되지 않았습니다.
* "chat gpt가 이랬다는데?"라고 하시면 답변드리기 매우 곤란합니다. chat gpt는 "답변"을 제공할 뿐, "답"을 제공해주지 않습니다.
https://t.me/tom_bio
22.04.202500:57
29.04.202505:45
29.04.202503:51
ctDNA clearance(소실율, 음전율)
이걸 쉽게 설명하자면...
이걸 쉽게 설명하자면...
29.04.202502:34
가능한 자료들 확인 했습니다.
검증한 자료들이...
검증한 자료들이...
27.04.202504:15
암 환자에서 "완전관해(CR)와 "완치(Cure)"는 비슷하게 들리지만,
그 둘 간에는 의학적으로 중요한 차이가 있습니다:
• 완전관해 (CR, Complete Remission 또는 Complete Response):
진단검사를 통해 암이 더 이상 관찰되지 않는 상태를 의미합니다. 하지만 진단영상에서 관찰되지는 않지만, 눈에 보이지 않는 수준으로는 남아 있을 가능성이 있어서, 반드시 암이 사라졌다고 단정할 수는 없습니다. 지속적인 추적 관찰이 계속 필요합니다.
• 완치 (Cure):
암이 재발하지 않을 것이라 믿을 수 있을 만큼 충분하게 오랜 시간(보통 5년 이상)의 추적관찰 기간 동안, 암이 전혀 나타나지 않은 상태입니다. 의학적으로는 더 이상 치료가 필요 없다고 판단될 수 있습니다.
----> 핵심을 요약 정리하면,
완전관해(CR)는 병이 (진단영상 등에서)일시적으로 사라진 상태이고,
완치(Cure)는 재발 없이 장기적으로 사라졌다고 보는 상태입니다.
즉, 의학적으로 완전관해(CR)는 일시적으로 암이 사라진 상태일 경우가 많으며, 이를 완치(Cure)와 동의어로(동일 개념으로) 보지 않습니다.
https://t.me/pb_apn_ahn/1994
그 둘 간에는 의학적으로 중요한 차이가 있습니다:
• 완전관해 (CR, Complete Remission 또는 Complete Response):
진단검사를 통해 암이 더 이상 관찰되지 않는 상태를 의미합니다. 하지만 진단영상에서 관찰되지는 않지만, 눈에 보이지 않는 수준으로는 남아 있을 가능성이 있어서, 반드시 암이 사라졌다고 단정할 수는 없습니다. 지속적인 추적 관찰이 계속 필요합니다.
• 완치 (Cure):
암이 재발하지 않을 것이라 믿을 수 있을 만큼 충분하게 오랜 시간(보통 5년 이상)의 추적관찰 기간 동안, 암이 전혀 나타나지 않은 상태입니다. 의학적으로는 더 이상 치료가 필요 없다고 판단될 수 있습니다.
----> 핵심을 요약 정리하면,
완전관해(CR)는 병이 (진단영상 등에서)일시적으로 사라진 상태이고,
완치(Cure)는 재발 없이 장기적으로 사라졌다고 보는 상태입니다.
즉, 의학적으로 완전관해(CR)는 일시적으로 암이 사라진 상태일 경우가 많으며, 이를 완치(Cure)와 동의어로(동일 개념으로) 보지 않습니다.
https://t.me/pb_apn_ahn/1994
26.04.202500:47
보로노이(Voronoi)가 대표적 핵심 신약개발 후보물질로 홍보하는, VRN11에 대한 보다 객관적인 시각들 정리
보로노이 측은, 1차 치료제로 레이저티닙(타그리소 포함)을 훨씬(?) 능가하는 1차 치료제로 VRN11을 기대한다고 하지만.....,
1. VRN11의 약효 및 기전 문제
• VRN11이 "T790M 내성 변이를 치료할 수 없다"는 문제가 핵심적인 약점임.
• EGFR 표적 치료제들의 사용 후에, 가장 흔히 발생하는 내성 변이(T790M 변이)를 극복하지 못하면, 장기적인 치료가 제한적일 가능성이 매우 큼.
• 기존 1세대, 2세대 EGFR TKI(이레사, 타세바)처럼 VRN11은 치료 도중에 T790M 내성이 조기에(평균적으로 9~14개월 정도에 T790M 내성변이가 발생함) 빠르게 나타날 가능성이 매우 높음.
• 반면, 레이저티닙 및 타그리소는 T790M 변이가 발생해도, T790M 내성을 효과적으로 억제하며, 장기적 치료가 기대되는 1차 치료제로도 사용 가능함.
2. VRN11의 과장된 기대치 (시장가치의 과대포장 논란)
• VRN11이 3세대 ALK 폐암 치료제(로비큐아, 성분명: Lorlatinib)와 비슷한 방식으로, 장기 생존율을 늘릴 거라는 보로노이측의 주장은 비논리적.
• 3세대 ALK TKI(로비큐아)는 기존 1, 2세대 ALK 치료제들의 내성 돌연변이들의 대부분을 커버하고, 거기에다가 추가로 더 넓은 범위의 타겟들을 추가 치료가능한 "포괄적 치료제"였음.
• 반면 VRN11은 "가장 주된 변이인 T790M 내성"을 치료하지 못하는데, 레이저티닙(3세대 EGFR TKI)처럼 장기 생존율을 비슷하게, 또는 그 이상으로 보일 거라고 자가주장하는 것은 비논리적 과장으로 보임.
3. VRN11의 실제 치료 효과 의문
• VRN11이 60개월(mPFS 기준) 효과를 가질 것(???)이라는 식의 보로노이의 자가주장은, 일방적인 과대 홍보 가능성이 큼.
중요한 건, T790M 내성 타겟의 치료가능 유무는, 뇌침투율의 가능 유무와는 관련이 크게 없음. (뇌침투를 한다고해도 T790M 내성을 치료 못하는데, 뇌침투한들 그게 무슨 의미가 있는가...?)
• T790M 내성 발생 시점을 고려하면, VRN11은 오히려 대략적으로 약 mPFS 15개월 내외가 그나마도 현실적인 예상 기대치임.
• T790M 돌연변이 치료효과가 없는 기존 EGFR 1~2세대 TKI 치료시에도 평균적으로 9~14개월 이내에 T790M 내성변이가 발생함. T790M 내성변이가 발생한 후 급속도로 암세포가 성장함.
4. ALK 변이 치료제와 EGFR 변이 치료제간에는, 각자의 "내성치료범위"나 "악성의 중중도" 정도가 전혀 다른데도, 서로 같다고 주장하는 "동일성 오류"로 보이며, 보로노이는 입증근거도 없는 자가발전식 자의적인 예측을 주장함
• 보로노이 측이, 3세대 ALK 폐암 치료제(로비큐아)와 EGFR 폐암 치료제(VRN11)의 "약 효과" 및 "내성치료범위"와 "악성치료 중중도"가 서로 전혀 다른 상황인데도, 이를 동일시하는 오류를 범하고 있음.
• ALK 폐암에서는 3세대 로라티닙이 이전 1~2세대의 약물들의 치료범위를 대부분 모두 다 포함하고, 추가적으로 보다 더 넓은 적응증(내성 치료 범위) 치료영역의 치료가 가능하였기에, 그에 따른 뛰어난 장기치료 효과를 입증한 것임.
• EGFR 폐암 1차 치료제에서도, 레이저티닙 및 타그리소가 로라티닙과 같은 방식으로 T790M 내성 돌연변이의 추가 치료(타겟 범위 확대) 가능한 이유 등으로, 표준 치료제로 확실하게 자리 잡았으며, 그에 반해 (T790M 내성 치료효과가 없는)VRN11은 내성 치료 범위가 오히려 더 좁은 약물이기에, 1차 치료제로는 진입이 어려음.
• VRN11이 3세대 ALK 치료제(로비큐아)처럼 60개월 이상의 효과를 보일 것이라는 보로노이 회사측의 자체 주장은, 이제 1상 시작으로 입증되지도 않았으며, 타겟 범위의 축소로 인해, 이는 비논리적으로 보임.
5. 보로노이 시장 과대홍보 및 주가 조작 의혹?
• VRN11이 타그리소 백본의 카피성 약에 불과한데, 보로노이 회사측 및 시장의 일부에서 주가 홍보용으로 의도적으로 과대포장 하고 있다는 의혹.
• 보로노이 주가 부양을 위한 홍보전략으로 이용하며, 실제 임상적 가치는 낮을 가능성.
• "VRN11이 마치 게임체인저(?)가 될 것"이라는 주장에는, 구체적인 과학적, 객관적, 논리적 입증 근거가 부족함.
6. FDA 승인 및 실제 임상 가능성
• FDA가 VRN11을 1차 치료제로 승인할 가능성은 낮아 보임.
• 레이저티닙 및 타그리소와 비교했을 때, VRN11이 1차 치료제로서 명확한 차별점이 없고, 오히려 T790M 내성 치료효과가 없다는 문제로 인해, 중장기 치료 효과가 제한적일 가능성이 매우 높음.
• T790M을 커버하지 못하는 신약이, EGFR 1차 치료제로 인정받기는 어려움.
• FDA에 VRN11을 1차 치료제로는 3상까지 가지도 못할 확률이 매우 높고, 성공가능성과는 상관없이 설사 3상까지 가서 입증해보려고 해도, 3상완료 및 시판허가과정까지의 모든 과정들 입증시기까지는 적어도 약 10년 내외는 걸릴 것으로 보임.
또한, 보로노이가 빅파마가 아닌데, 과연 그 막대한 돈은 어디에서 감당하려는지....
[결론]
VRN11은 과대평가된 후보물질일 가능성이 매우 높음
• 주된 치료 가능 범위가 기존 3세대 TKI보다 오히려 더 좁음.(전체 내성변이들 중 50~60% 빈도로 발생하는, 가장 주된 내성 발생인 T790M 타겟을 치료 못함)
• T790M 내성을 해결하지 못하는 한, VRN11이 mPFS 60개월이 마치 가능할수도 있다는 식의 보로노이측의 자가발전식 과대홍보 주장은 매우 실현성이 떨어짐.
• 보로노이측의 과잉 마케팅 전략이 시장과 투자자들을 오도할 가능성이 있음.
• 실제로 FDA 승인 후, 전무후무한 장기생존기간(OS) 50개월 이상을 입증하여, 조만간에 표준치료법이 될, 레이저티닙 병용요법(단독요법 및 병용요법) 대비, 명확한 임상적 이점을 향후 증명하지 못하면, FDA 승인과정에서 중도탈락 또는 실패할 가능성이 매우 큼.
• 또한, VRN11은 현재 1상 중이니, 성공한다고 가정(?)해준다고해도, 임상성공 후 시판허가까지는 임상기간이 최소한 7~10년 이상은 더 걸릴것임. 또한 다수의 C797S 경쟁물질들과의 비교우위 경쟁에서도 살아남아야만 함.
• 게다가 가장 큰 문제는, "C797S 시장 자체의 급격한 소멸 가능성"임: C797S 내성 타겟 시장(2~3차 치료제 시장) 자체도 원래가 크지 않은 시장이지만, 레이저티닙 병용요법의 성공으로 인해 C797S 내성 타겟 시장은 급속도로 소멸될 가능성이 높아짐.
ㅡㅡ> 이런 점들을 종합적으로 분석하면, 보로노이의 VRN11 기대 효과는 상당 부분 과장되었을 가능성이 높으며, 초기 임상단계에 비해 과도한 주가선반영 가능성이 높으니, 장기적인 임상결과의 반복된 검증들이 필요하고, 보다 신중한 투자 검토가 필요해 보임.
초기 치료는 대부분에서 다 좋음...
그러나 "중장기 치료결과"는....?
#보로노이 #VRN11 #레이저티닙 병용요법 #오스코텍 #유한양행
https://t.me/pb_apn_ahn/1484
보로노이 측은, 1차 치료제로 레이저티닙(타그리소 포함)을 훨씬(?) 능가하는 1차 치료제로 VRN11을 기대한다고 하지만.....,
1. VRN11의 약효 및 기전 문제
• VRN11이 "T790M 내성 변이를 치료할 수 없다"는 문제가 핵심적인 약점임.
• EGFR 표적 치료제들의 사용 후에, 가장 흔히 발생하는 내성 변이(T790M 변이)를 극복하지 못하면, 장기적인 치료가 제한적일 가능성이 매우 큼.
• 기존 1세대, 2세대 EGFR TKI(이레사, 타세바)처럼 VRN11은 치료 도중에 T790M 내성이 조기에(평균적으로 9~14개월 정도에 T790M 내성변이가 발생함) 빠르게 나타날 가능성이 매우 높음.
• 반면, 레이저티닙 및 타그리소는 T790M 변이가 발생해도, T790M 내성을 효과적으로 억제하며, 장기적 치료가 기대되는 1차 치료제로도 사용 가능함.
2. VRN11의 과장된 기대치 (시장가치의 과대포장 논란)
• VRN11이 3세대 ALK 폐암 치료제(로비큐아, 성분명: Lorlatinib)와 비슷한 방식으로, 장기 생존율을 늘릴 거라는 보로노이측의 주장은 비논리적.
• 3세대 ALK TKI(로비큐아)는 기존 1, 2세대 ALK 치료제들의 내성 돌연변이들의 대부분을 커버하고, 거기에다가 추가로 더 넓은 범위의 타겟들을 추가 치료가능한 "포괄적 치료제"였음.
• 반면 VRN11은 "가장 주된 변이인 T790M 내성"을 치료하지 못하는데, 레이저티닙(3세대 EGFR TKI)처럼 장기 생존율을 비슷하게, 또는 그 이상으로 보일 거라고 자가주장하는 것은 비논리적 과장으로 보임.
3. VRN11의 실제 치료 효과 의문
• VRN11이 60개월(mPFS 기준) 효과를 가질 것(???)이라는 식의 보로노이의 자가주장은, 일방적인 과대 홍보 가능성이 큼.
중요한 건, T790M 내성 타겟의 치료가능 유무는, 뇌침투율의 가능 유무와는 관련이 크게 없음. (뇌침투를 한다고해도 T790M 내성을 치료 못하는데, 뇌침투한들 그게 무슨 의미가 있는가...?)
• T790M 내성 발생 시점을 고려하면, VRN11은 오히려 대략적으로 약 mPFS 15개월 내외가 그나마도 현실적인 예상 기대치임.
• T790M 돌연변이 치료효과가 없는 기존 EGFR 1~2세대 TKI 치료시에도 평균적으로 9~14개월 이내에 T790M 내성변이가 발생함. T790M 내성변이가 발생한 후 급속도로 암세포가 성장함.
4. ALK 변이 치료제와 EGFR 변이 치료제간에는, 각자의 "내성치료범위"나 "악성의 중중도" 정도가 전혀 다른데도, 서로 같다고 주장하는 "동일성 오류"로 보이며, 보로노이는 입증근거도 없는 자가발전식 자의적인 예측을 주장함
• 보로노이 측이, 3세대 ALK 폐암 치료제(로비큐아)와 EGFR 폐암 치료제(VRN11)의 "약 효과" 및 "내성치료범위"와 "악성치료 중중도"가 서로 전혀 다른 상황인데도, 이를 동일시하는 오류를 범하고 있음.
• ALK 폐암에서는 3세대 로라티닙이 이전 1~2세대의 약물들의 치료범위를 대부분 모두 다 포함하고, 추가적으로 보다 더 넓은 적응증(내성 치료 범위) 치료영역의 치료가 가능하였기에, 그에 따른 뛰어난 장기치료 효과를 입증한 것임.
• EGFR 폐암 1차 치료제에서도, 레이저티닙 및 타그리소가 로라티닙과 같은 방식으로 T790M 내성 돌연변이의 추가 치료(타겟 범위 확대) 가능한 이유 등으로, 표준 치료제로 확실하게 자리 잡았으며, 그에 반해 (T790M 내성 치료효과가 없는)VRN11은 내성 치료 범위가 오히려 더 좁은 약물이기에, 1차 치료제로는 진입이 어려음.
• VRN11이 3세대 ALK 치료제(로비큐아)처럼 60개월 이상의 효과를 보일 것이라는 보로노이 회사측의 자체 주장은, 이제 1상 시작으로 입증되지도 않았으며, 타겟 범위의 축소로 인해, 이는 비논리적으로 보임.
5. 보로노이 시장 과대홍보 및 주가 조작 의혹?
• VRN11이 타그리소 백본의 카피성 약에 불과한데, 보로노이 회사측 및 시장의 일부에서 주가 홍보용으로 의도적으로 과대포장 하고 있다는 의혹.
• 보로노이 주가 부양을 위한 홍보전략으로 이용하며, 실제 임상적 가치는 낮을 가능성.
• "VRN11이 마치 게임체인저(?)가 될 것"이라는 주장에는, 구체적인 과학적, 객관적, 논리적 입증 근거가 부족함.
6. FDA 승인 및 실제 임상 가능성
• FDA가 VRN11을 1차 치료제로 승인할 가능성은 낮아 보임.
• 레이저티닙 및 타그리소와 비교했을 때, VRN11이 1차 치료제로서 명확한 차별점이 없고, 오히려 T790M 내성 치료효과가 없다는 문제로 인해, 중장기 치료 효과가 제한적일 가능성이 매우 높음.
• T790M을 커버하지 못하는 신약이, EGFR 1차 치료제로 인정받기는 어려움.
• FDA에 VRN11을 1차 치료제로는 3상까지 가지도 못할 확률이 매우 높고, 성공가능성과는 상관없이 설사 3상까지 가서 입증해보려고 해도, 3상완료 및 시판허가과정까지의 모든 과정들 입증시기까지는 적어도 약 10년 내외는 걸릴 것으로 보임.
또한, 보로노이가 빅파마가 아닌데, 과연 그 막대한 돈은 어디에서 감당하려는지....
[결론]
VRN11은 과대평가된 후보물질일 가능성이 매우 높음
• 주된 치료 가능 범위가 기존 3세대 TKI보다 오히려 더 좁음.(전체 내성변이들 중 50~60% 빈도로 발생하는, 가장 주된 내성 발생인 T790M 타겟을 치료 못함)
• T790M 내성을 해결하지 못하는 한, VRN11이 mPFS 60개월이 마치 가능할수도 있다는 식의 보로노이측의 자가발전식 과대홍보 주장은 매우 실현성이 떨어짐.
• 보로노이측의 과잉 마케팅 전략이 시장과 투자자들을 오도할 가능성이 있음.
• 실제로 FDA 승인 후, 전무후무한 장기생존기간(OS) 50개월 이상을 입증하여, 조만간에 표준치료법이 될, 레이저티닙 병용요법(단독요법 및 병용요법) 대비, 명확한 임상적 이점을 향후 증명하지 못하면, FDA 승인과정에서 중도탈락 또는 실패할 가능성이 매우 큼.
• 또한, VRN11은 현재 1상 중이니, 성공한다고 가정(?)해준다고해도, 임상성공 후 시판허가까지는 임상기간이 최소한 7~10년 이상은 더 걸릴것임. 또한 다수의 C797S 경쟁물질들과의 비교우위 경쟁에서도 살아남아야만 함.
• 게다가 가장 큰 문제는, "C797S 시장 자체의 급격한 소멸 가능성"임: C797S 내성 타겟 시장(2~3차 치료제 시장) 자체도 원래가 크지 않은 시장이지만, 레이저티닙 병용요법의 성공으로 인해 C797S 내성 타겟 시장은 급속도로 소멸될 가능성이 높아짐.
ㅡㅡ> 이런 점들을 종합적으로 분석하면, 보로노이의 VRN11 기대 효과는 상당 부분 과장되었을 가능성이 높으며, 초기 임상단계에 비해 과도한 주가선반영 가능성이 높으니, 장기적인 임상결과의 반복된 검증들이 필요하고, 보다 신중한 투자 검토가 필요해 보임.
초기 치료는 대부분에서 다 좋음...
그러나 "중장기 치료결과"는....?
#보로노이 #VRN11 #레이저티닙 병용요법 #오스코텍 #유한양행
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22.04.202500:36
에이비온 "AACR서 레이저티닙+바바메킵 병용요법의 약물 상호작용(DDI) 분석 발표… 효능 및 안전성 입증"
에이비온은 EGFR 변이와 MET 증폭이 동시에 있는 환자 유래 암조직 이식(PDX) 모델의 전임상 연구 결과..바바메킵과 레이저티닙 병용 투여 시 TGI가 96.6%에 달하며 단독요법 대비 월등히 높은 항암 효과 입증
https://naver.me/Fy204q8u
에이비온은 미국암연구학회(AACR)에서 간세포성장인수용체(MET) 억제제 ‘바바메킵(Vabametkib, ABN401)’과 3세대 상피세포성장인자수용체 저해제(EGFR TKI) ‘레이저티닙’ 병용 투여 시의 약물 상호작용(DDI) 결과 등 추가 데이터를 발표한다고 22일 밝혔다.
AACR 학회는 25일부터 30일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린다.
에이비온에 따르면 EGFR 변이는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 흔히 나타난다. 이를 표적하는 EGFR TKI 치료는 효과가 뛰어나지만 내성 발생 시 MET 유전자 증폭을 통해 암세포가 우회적으로 증식하는 경향이 있다. 실제 EGFR 변이 환자의 최대 26%에서 MET 증폭이 관찰되며, 이에 EGFR TKI와 MET TKI를 함께 사용하는 병용 전략이 새로운 치료법으로 주목받는다고 회사 측은 설명했다.
에이비온은 EGFR 변이와 MET 증폭이 동시에 있는 환자 유래 암조직 이식(PDX) 모델의 전임상 연구 결과를 공개한 바 있다. 바바메킵과 레이저티닙 병용 투여 시 TGI(Tumor Growth Inhibition)
가 96.6%에 달하며 단독요법 대비 월등히 높은 항암 효과가 나타났다.
이번 AACR에서 추가로 공개되는 약물 상호작용(DDI) 분석에서는 레이저티닙과의 상호작용 가능성은 매우 낮아 병용 시 약효 변화나 부작용 발생 우려도 크지 않은 것으로 확인됐다. 이는 향후 병용요법의 실제 임상 적용 시에도 복용의 안전성과 약물 관리의 편의성이 높다는 점에서 중요한 강점으로 작용할 전망이다. 다양한 병용 치료제 개발에서 약물 상호작용은 중요한 제한 요소로 작용하는 만큼, 이번 결과는 해당 병용요법의 차별성을 보여주는 핵심 지표로 평가된다.
또한 3세대 EGFR TKI 치료 이후에도 병이 진행된 EGFR 변이·MET 증폭 또는 과발현 진행성 NSCLC 환자에서, 바바메킵과 EGFR TKI 병용이 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다. 현재 회사는 해당 병용 요법의 효과 및 안전성 평가를 위한 임상 2상을 국내를 포함해 미국과 대만 등에서 진행 중이다.
---> 둘 다 국산 신약으로,
레이저티닙+아미반타맙 병용요법의 전무후무한 효과를 훨씬 더 뛰어넘기를...
---> 안정성이 뛰어난 두 약물들의 향후 성과가 매우 기대 됨..
레이저티닙 입장에서는 양손의 카드(날개?, 황금? ^^)
#오스코텍 #유한양행 #에이비온 #레이저티닙 #바바메킵
https://t.me/pb_apn_ahn/1954
에이비온은 EGFR 변이와 MET 증폭이 동시에 있는 환자 유래 암조직 이식(PDX) 모델의 전임상 연구 결과..바바메킵과 레이저티닙 병용 투여 시 TGI가 96.6%에 달하며 단독요법 대비 월등히 높은 항암 효과 입증
https://naver.me/Fy204q8u
에이비온은 미국암연구학회(AACR)에서 간세포성장인수용체(MET) 억제제 ‘바바메킵(Vabametkib, ABN401)’과 3세대 상피세포성장인자수용체 저해제(EGFR TKI) ‘레이저티닙’ 병용 투여 시의 약물 상호작용(DDI) 결과 등 추가 데이터를 발표한다고 22일 밝혔다.
AACR 학회는 25일부터 30일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린다.
에이비온에 따르면 EGFR 변이는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 흔히 나타난다. 이를 표적하는 EGFR TKI 치료는 효과가 뛰어나지만 내성 발생 시 MET 유전자 증폭을 통해 암세포가 우회적으로 증식하는 경향이 있다. 실제 EGFR 변이 환자의 최대 26%에서 MET 증폭이 관찰되며, 이에 EGFR TKI와 MET TKI를 함께 사용하는 병용 전략이 새로운 치료법으로 주목받는다고 회사 측은 설명했다.
에이비온은 EGFR 변이와 MET 증폭이 동시에 있는 환자 유래 암조직 이식(PDX) 모델의 전임상 연구 결과를 공개한 바 있다. 바바메킵과 레이저티닙 병용 투여 시 TGI(Tumor Growth Inhibition)
가 96.6%에 달하며 단독요법 대비 월등히 높은 항암 효과가 나타났다.
이번 AACR에서 추가로 공개되는 약물 상호작용(DDI) 분석에서는 레이저티닙과의 상호작용 가능성은 매우 낮아 병용 시 약효 변화나 부작용 발생 우려도 크지 않은 것으로 확인됐다. 이는 향후 병용요법의 실제 임상 적용 시에도 복용의 안전성과 약물 관리의 편의성이 높다는 점에서 중요한 강점으로 작용할 전망이다. 다양한 병용 치료제 개발에서 약물 상호작용은 중요한 제한 요소로 작용하는 만큼, 이번 결과는 해당 병용요법의 차별성을 보여주는 핵심 지표로 평가된다.
또한 3세대 EGFR TKI 치료 이후에도 병이 진행된 EGFR 변이·MET 증폭 또는 과발현 진행성 NSCLC 환자에서, 바바메킵과 EGFR TKI 병용이 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다. 현재 회사는 해당 병용 요법의 효과 및 안전성 평가를 위한 임상 2상을 국내를 포함해 미국과 대만 등에서 진행 중이다.
---> 둘 다 국산 신약으로,
레이저티닙+아미반타맙 병용요법의 전무후무한 효과를 훨씬 더 뛰어넘기를...
---> 안정성이 뛰어난 두 약물들의 향후 성과가 매우 기대 됨..
레이저티닙 입장에서는 양손의 카드(날개?, 황금? ^^)
#오스코텍 #유한양행 #에이비온 #레이저티닙 #바바메킵
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29.04.202505:42
[ 레이저티닙과 타그리소의 ctDNA 소실율 차이 및 시사점 ]
타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이의 ctDNA 소실 비율은 약 55% 내외로, 경쟁약물로 3세대 EGFR-TKI인 레이저티닙(렉라자)의 약 94%에 비해 상당히 낮은 편입니다.
- ctDNA 소실율 차이는, 주로 약제별 효능 및 작용 기전, 그 외 환자군의 특성 및, 임상시험 디자인 차이 등에서 기인할 수 있습니다.
- 레이저티닙은 높은 ctDNA 소실율로 인해 초기 치료 반응평가에 강점을 보이며,
- 타그리소(오시머티닙)는 다수의 임상 연구들에서 중간 수준의 소실율들을 보이며, 소실율 여부가 생존율과 치료 반응 예측에 주요한 역할을 수행합니다.
- 두 약제 모두 각자 ctDNA 모니터링을 통한 치료 반응 평가 및, 맞춤형 치료 전략 수립에 ctDNA 소실율 모니터링을 유용하게 활용하고 있습니다.
《결론》
- ctDNA clearance(소실율, 음전율) 모니터링은, 여전히 폐암 항암제 연구에서 치료 효과 및 예후 예측에 중요한 바이오마커입니다.
- 타그리소(오시머티닙)의 ctDNA 소실율은, 다른 EGFR-TKI(특히, 레이저티닙)과 비교했을 때 상대적으로 낮습니다.
- 환자 상태와 임상 상황에 맞춰서, 각 약제의 약효 및 특성, ctDNA 동향을 종합적으로 고려하여 치료하는 것이 필요합니다.
#유한양행 #오스코텍 #레이저티닙
https://t.me/pb_apn_ahn/2048
타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이의 ctDNA 소실 비율은 약 55% 내외로, 경쟁약물로 3세대 EGFR-TKI인 레이저티닙(렉라자)의 약 94%에 비해 상당히 낮은 편입니다.
- ctDNA 소실율 차이는, 주로 약제별 효능 및 작용 기전, 그 외 환자군의 특성 및, 임상시험 디자인 차이 등에서 기인할 수 있습니다.
- 레이저티닙은 높은 ctDNA 소실율로 인해 초기 치료 반응평가에 강점을 보이며,
- 타그리소(오시머티닙)는 다수의 임상 연구들에서 중간 수준의 소실율들을 보이며, 소실율 여부가 생존율과 치료 반응 예측에 주요한 역할을 수행합니다.
- 두 약제 모두 각자 ctDNA 모니터링을 통한 치료 반응 평가 및, 맞춤형 치료 전략 수립에 ctDNA 소실율 모니터링을 유용하게 활용하고 있습니다.
《결론》
- ctDNA clearance(소실율, 음전율) 모니터링은, 여전히 폐암 항암제 연구에서 치료 효과 및 예후 예측에 중요한 바이오마커입니다.
- 타그리소(오시머티닙)의 ctDNA 소실율은, 다른 EGFR-TKI(특히, 레이저티닙)과 비교했을 때 상대적으로 낮습니다.
- 환자 상태와 임상 상황에 맞춰서, 각 약제의 약효 및 특성, ctDNA 동향을 종합적으로 고려하여 치료하는 것이 필요합니다.
#유한양행 #오스코텍 #레이저티닙
https://t.me/pb_apn_ahn/2048
29.04.202503:46
29.04.202501:05
좀
충격적이라...
추가 자료 확인 중....
충격적이라...
추가 자료 확인 중....
26.04.202510:13
[RECIST 1.1 기준: 종양의 치료반응 결과, 평가 용어 정리]
CR (Complete Response, 완전 반응 또는 완전 관해)
• 모든 종양 병변이 완전히 사라진 경우
• 새로운 병변이 없어야 함
PR (Partial Response, 부분 반응 또는 부분 관해)
• 종양 직경 합계가 기준 대비 최소 30% 이상 감소
• 새로운 병변이 없고, 기존 병변의 명백한 진행이 없어야 함
SD (Stable Disease, 안정병변)
• 크기 변화가 PR(30% 감소)에도 미치지 않고, PD(20% 증가)에도 해당하지 않는 경우
• 즉, 뚜렷한 감소도 진행도 없는 상태
PD (Progressive Disease, 진행성 질환)
• 종양 직경 합계가 최소 20% 이상 증가
• (가장 작았던 시점 대비 증가)
• 또는 새로운 병변이 출현한 경우
----> 이번 AACR 2025, 보로노이의 VRN11 결과에서 CR(완전 관해)은 단 하나도 없었고, 공식적인 PR(부분 관해)은 단 1건(1/14)입니다. PR 1건이 추가로 있었으나, unconfirmed입니다. 환자군 특성, 용량, 초기 임상 결과인 점을 감안하여 별도의 코멘트는 남기지 않겠습니다.
다만, 이번 결과는 기존 허가된 약물 대비 뛰어나다고 보기는 어렵습니다.
---> VRN11은 여러 4th EGFR-TKI들 중 하나(one of them)일 뿐입니다.
CR (Complete Response, 완전 반응 또는 완전 관해)
• 모든 종양 병변이 완전히 사라진 경우
• 새로운 병변이 없어야 함
PR (Partial Response, 부분 반응 또는 부분 관해)
• 종양 직경 합계가 기준 대비 최소 30% 이상 감소
• 새로운 병변이 없고, 기존 병변의 명백한 진행이 없어야 함
SD (Stable Disease, 안정병변)
• 크기 변화가 PR(30% 감소)에도 미치지 않고, PD(20% 증가)에도 해당하지 않는 경우
• 즉, 뚜렷한 감소도 진행도 없는 상태
PD (Progressive Disease, 진행성 질환)
• 종양 직경 합계가 최소 20% 이상 증가
• (가장 작았던 시점 대비 증가)
• 또는 새로운 병변이 출현한 경우
----> 이번 AACR 2025, 보로노이의 VRN11 결과에서 CR(완전 관해)은 단 하나도 없었고, 공식적인 PR(부분 관해)은 단 1건(1/14)입니다. PR 1건이 추가로 있었으나, unconfirmed입니다. 환자군 특성, 용량, 초기 임상 결과인 점을 감안하여 별도의 코멘트는 남기지 않겠습니다.
다만, 이번 결과는 기존 허가된 약물 대비 뛰어나다고 보기는 어렵습니다.
---> VRN11은 여러 4th EGFR-TKI들 중 하나(one of them)일 뿐입니다.
26.04.202500:23
진실과 허위(또는 과장)의 선별이 필요함.
22.04.202500:32
혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 윤태영 이상현)이 오는 4월 25일에서 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2025)에 참가해 OCT-598 및 P4899 비임상 연구 성과를 발표한다.
두 물질 모두 오스코텍의 차세대 항암신약 파이프라인으로, 종양 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발되고 있다.
회사 측에 따르면 EP2/4 이중 저해제인 OCT-598은 지난 2023년 AACR학회 발표를 통해 마우스 폐암 모델의 표준치료법 병용 투여 시 "모든 마우스 개체에서 종양이 완전 관해" 되는 항암효과를 공개했다.
이번 AACR에서는 OCT-598이 암세포의 화학항암제에 대한 저항성 발현을 차단하는 기전을 확인하고, 마우스 실험을 통해 Docetaxel 혹은 방사선요법과 병용 모델에서 종양 성장을 억제하고 재발을 막는 항내성제로서 효능을 재확인한 연구결과를 공개한다.
OCT-598은 올해 2분기 내 FDA IND 신청을 완료하고, 하반기 단독요법 및 Docetaxel 병용요법을 테스트하기위한 임상 1상을 개시할 예정이다.
이어서, NUAK 1/2 이중저해제 선도물질인 P4899 개념증명 연구결과도 최초로 공개될 예정이다.
P4899는 배수성주기 (Ploidy cycle)와 섬유화의 주요 인자인 YAP 활성을 조절하는 인산화효소 (Kinase)인 NUAK1과 NUAK2를 저해함으로써 항암치료제에 대한 저항성 발현을 막을 것이라는 가설 하에, 특히 높은 섬유화를 동반하고 아직 충분한 효능을 갖는 치료제가 없다시피 한, 췌장암을 대상으로 개발되고 있다.
이번 발표에서는 복수의 췌장암 세포주가 췌장암 표준치료제 하나인 Gemcitabine에 의해 사멸하다가 다시 내성을 획득하고 재생하는 과정을 확인하고, P4899가 이를 근원적으로 차단함을 보여줬다. 또 마우스 췌장암 모델을 통해 P4899가 Gemcitabine에 의해 증가하는 섬유화를 억제함을 확인했다.
두 물질 모두 오스코텍의 차세대 항암신약 파이프라인으로, 종양 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발되고 있다.
회사 측에 따르면 EP2/4 이중 저해제인 OCT-598은 지난 2023년 AACR학회 발표를 통해 마우스 폐암 모델의 표준치료법 병용 투여 시 "모든 마우스 개체에서 종양이 완전 관해" 되는 항암효과를 공개했다.
이번 AACR에서는 OCT-598이 암세포의 화학항암제에 대한 저항성 발현을 차단하는 기전을 확인하고, 마우스 실험을 통해 Docetaxel 혹은 방사선요법과 병용 모델에서 종양 성장을 억제하고 재발을 막는 항내성제로서 효능을 재확인한 연구결과를 공개한다.
OCT-598은 올해 2분기 내 FDA IND 신청을 완료하고, 하반기 단독요법 및 Docetaxel 병용요법을 테스트하기위한 임상 1상을 개시할 예정이다.
이어서, NUAK 1/2 이중저해제 선도물질인 P4899 개념증명 연구결과도 최초로 공개될 예정이다.
P4899는 배수성주기 (Ploidy cycle)와 섬유화의 주요 인자인 YAP 활성을 조절하는 인산화효소 (Kinase)인 NUAK1과 NUAK2를 저해함으로써 항암치료제에 대한 저항성 발현을 막을 것이라는 가설 하에, 특히 높은 섬유화를 동반하고 아직 충분한 효능을 갖는 치료제가 없다시피 한, 췌장암을 대상으로 개발되고 있다.
이번 발표에서는 복수의 췌장암 세포주가 췌장암 표준치료제 하나인 Gemcitabine에 의해 사멸하다가 다시 내성을 획득하고 재생하는 과정을 확인하고, P4899가 이를 근원적으로 차단함을 보여줬다. 또 마우스 췌장암 모델을 통해 P4899가 Gemcitabine에 의해 증가하는 섬유화를 억제함을 확인했다.
29.04.202503:56
타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이의 ctDNA 소실 비율은 약 55% 내외로, 경쟁약물로 3세대 EGFR-TKI인 레이저티닙(렉라자)의 약 94%에 비해 상당히 낮은 편입니다.
즉, 두 약의 항암제 약효의 차이가 분명하게 있습니다.
#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙 #ctDNA
https://t.me/pb_apn_ahn/2047
즉, 두 약의 항암제 약효의 차이가 분명하게 있습니다.
#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙 #ctDNA
https://t.me/pb_apn_ahn/2047
29.04.202503:46
타그리소의 ctDNA clearance(소실율, 음전율) 핵심 논문 자료는...
29.04.202501:00
ctDNA clearance 수치의 의미
ctDNA clearance 가 EGFR-TKI(특히 osimertinib) 치료의 예후 및 예측에 중요한 역할을 한다.는 다수의 리뷰 논문이 발표 됨.
• 임상적 의의: 치료 초기 ctDNA 소실은 장기 생존 및 치료 반응 예측에 매우 유용
---> 치료 전략 결정 및, 맞춤형 치료 적용에 활용 가능
• ctDNA 소실(음전)은 치료 반응 및 생존 예측에 유의미한 바이오마커임.
임상시험(FLAURA, AURA3, LASER301 등)에서 ctDNA 모니터링이 치료 효과 평가에 활용됨.
---> 초기 치료 반응 평가 및 맞춤 치료 전략 수립에 중요한 지표로 자리잡음.
https://t.me/pb_apn_ahn/2039
ctDNA clearance 가 EGFR-TKI(특히 osimertinib) 치료의 예후 및 예측에 중요한 역할을 한다.는 다수의 리뷰 논문이 발표 됨.
• 임상적 의의: 치료 초기 ctDNA 소실은 장기 생존 및 치료 반응 예측에 매우 유용
---> 치료 전략 결정 및, 맞춤형 치료 적용에 활용 가능
• ctDNA 소실(음전)은 치료 반응 및 생존 예측에 유의미한 바이오마커임.
임상시험(FLAURA, AURA3, LASER301 등)에서 ctDNA 모니터링이 치료 효과 평가에 활용됨.
---> 초기 치료 반응 평가 및 맞춤 치료 전략 수립에 중요한 지표로 자리잡음.
https://t.me/pb_apn_ahn/2039
26.04.202509:59
PD (Progressive Disease): 병이 진행된 상태를 의미합니다. 종양 크기가 증가하거나 새로운 병변이 나타난 경우를 말합니다.
SD (Stable Disease): 병이 "안정"된 상태입니다. 종양이 크지도 작아지지도 않고 거의 변화가 없는 경우입니다.
PR (Partial Response): "부분 반응"입니다. 종양 크기가 상당히 감소했지만 완전히 사라지지는 않은 상태를 의미합니다.
SD (Stable Disease): 병이 "안정"된 상태입니다. 종양이 크지도 작아지지도 않고 거의 변화가 없는 경우입니다.
PR (Partial Response): "부분 반응"입니다. 종양 크기가 상당히 감소했지만 완전히 사라지지는 않은 상태를 의미합니다.
25.04.202507:24
존슨앤존슨(J&J) 2025년 1분기 기업설명회에서, 레이저티닙+리브리반트 병용요법의 연매출 전망 및 근거
1. 공식 연매출 전망 및 근거
존슨앤존슨은 2025년 1분기 기업설명회(JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등)에서 레이저티닙(해외명: LAZCLUZE, 국내명: 레클라자)과 리브리반트(성분명: 아미반타맙) 병용요법의 2027년 예상 연매출을 최소 약 26억 달러(한화 약 3조 5천억 원) 이상으로 제시했습니다.
이는 시장 컨센서스(13억 달러)의 두 배 이상에 달하는 수치이며, 장기적으로는 연간 50억 달러(약 6조 7천억 원) 이상의 연매출도 가능하다고 전망했습니다.
• 2027년 예상 연매출: 26억 달러(약 3조 5천억 원) 이상
• 장기 연매출 전망: 50억 달러(약 6조 7천억 원) 이상
2. 전망의 주요 근거
• MARIPOSA 임상시험 데이터:
레이저티닙 병용요법은 기존 표준 치료제인 타그리소(오시머티닙) 대비 질병 진행 없이 생존하는 기간(PFS)과 전체 생존율(OS)에서 모두 우수한 결과를 보였습니다. 특히, 전체 생존율(OS)에서 "통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증"했으며, 중간 장기생존기간(median OS) 결과의 수명연장 개선 폭이 최소 1년 이상의 연장으로 예측됩니다.
• 치료 패러다임의 변화:
존슨앤존슨 CEO 호아킨 두아토는 “기존 기대수명 3년인 폐암 환자의 생존기간을 최소한 1년 이상 연장하는 성과로, 치료 패러다임을 바꾸는 변화”라고 언급했습니다. 이로 인해 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 시장에서 타그리소를 대체할 "새로운 표준 치료제"로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다.
• FDA 승인 및 시장 확대:
2024년 8월, 미국 FDA로부터 병용요법이 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료제로 시판허가를 받았고, 향후 피하주사제형의 승인 및, 적응증 확대(대장암, 간암 등)도 계획 중입니다.
• 시장 점유율 목표:
존슨앤존슨은 병용요법이 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료 시장에서 50% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이는 현재 시장 1위인 타그리소를 넘어서는 수치입니다.
3. 참고 자료 및 공식 발표
• [Business Korea: J&J, 연매출 50억달러 전망…유한양행, '레이저티닙'으로 얼마 벌까?]
• [Business Korea: Internal sales estimate for amivantamab+lazertinib combo]
• [J&J 공식 보도자료: RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (lazertinib) shows statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival versus osimertinib]
• [청년의사: '렉라자 병용' 잠재력 과소평가됐다는 J&J, 자신감 근거는?]
각 기사 및 공식 보도자료에서 존슨앤존슨의 매출 전망과 그 근거(임상 데이터, 시장 전략, FDA 승인 등)를 확인할 수 있습니다.
※ 공식 발표 및 기사 원문은 각 매체 홈페이지에서 확인 가능합니다.
[요약]
존슨앤존슨의 레이저티닙+리브리반트 병용요법 연매출 전망(2027년 최소 26억 달러 이상, 장기적으로 50억 달러 이상)은 MARIPOSA 임상시험에서 입증된 생존율 개선, FDA 피하주사제형 승인, 시장 점유율 확대 전략 등 구체적 데이터와 전략들에 기반합니다.
ㅡㅡ> 정말 중요한 건(무서운 건)....?
#오스코텍 #유한양행 #존슨앤존슨 #레이저티닙 #리브리반트
https://t.me/pb_apn_ahn/1985
1. 공식 연매출 전망 및 근거
존슨앤존슨은 2025년 1분기 기업설명회(JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등)에서 레이저티닙(해외명: LAZCLUZE, 국내명: 레클라자)과 리브리반트(성분명: 아미반타맙) 병용요법의 2027년 예상 연매출을 최소 약 26억 달러(한화 약 3조 5천억 원) 이상으로 제시했습니다.
이는 시장 컨센서스(13억 달러)의 두 배 이상에 달하는 수치이며, 장기적으로는 연간 50억 달러(약 6조 7천억 원) 이상의 연매출도 가능하다고 전망했습니다.
• 2027년 예상 연매출: 26억 달러(약 3조 5천억 원) 이상
• 장기 연매출 전망: 50억 달러(약 6조 7천억 원) 이상
2. 전망의 주요 근거
• MARIPOSA 임상시험 데이터:
레이저티닙 병용요법은 기존 표준 치료제인 타그리소(오시머티닙) 대비 질병 진행 없이 생존하는 기간(PFS)과 전체 생존율(OS)에서 모두 우수한 결과를 보였습니다. 특히, 전체 생존율(OS)에서 "통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증"했으며, 중간 장기생존기간(median OS) 결과의 수명연장 개선 폭이 최소 1년 이상의 연장으로 예측됩니다.
• 치료 패러다임의 변화:
존슨앤존슨 CEO 호아킨 두아토는 “기존 기대수명 3년인 폐암 환자의 생존기간을 최소한 1년 이상 연장하는 성과로, 치료 패러다임을 바꾸는 변화”라고 언급했습니다. 이로 인해 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 시장에서 타그리소를 대체할 "새로운 표준 치료제"로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다.
• FDA 승인 및 시장 확대:
2024년 8월, 미국 FDA로부터 병용요법이 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료제로 시판허가를 받았고, 향후 피하주사제형의 승인 및, 적응증 확대(대장암, 간암 등)도 계획 중입니다.
• 시장 점유율 목표:
존슨앤존슨은 병용요법이 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료 시장에서 50% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이는 현재 시장 1위인 타그리소를 넘어서는 수치입니다.
3. 참고 자료 및 공식 발표
• [Business Korea: J&J, 연매출 50억달러 전망…유한양행, '레이저티닙'으로 얼마 벌까?]
• [Business Korea: Internal sales estimate for amivantamab+lazertinib combo]
• [J&J 공식 보도자료: RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (lazertinib) shows statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival versus osimertinib]
• [청년의사: '렉라자 병용' 잠재력 과소평가됐다는 J&J, 자신감 근거는?]
각 기사 및 공식 보도자료에서 존슨앤존슨의 매출 전망과 그 근거(임상 데이터, 시장 전략, FDA 승인 등)를 확인할 수 있습니다.
※ 공식 발표 및 기사 원문은 각 매체 홈페이지에서 확인 가능합니다.
[요약]
존슨앤존슨의 레이저티닙+리브리반트 병용요법 연매출 전망(2027년 최소 26억 달러 이상, 장기적으로 50억 달러 이상)은 MARIPOSA 임상시험에서 입증된 생존율 개선, FDA 피하주사제형 승인, 시장 점유율 확대 전략 등 구체적 데이터와 전략들에 기반합니다.
ㅡㅡ> 정말 중요한 건(무서운 건)....?
#오스코텍 #유한양행 #존슨앤존슨 #레이저티닙 #리브리반트
https://t.me/pb_apn_ahn/1985
21.04.202523:52
오스코텍, AACR에서 항내성 신약, 비임상 연구 성과 2건 발표
2025-04-22
https://naver.me/GXAXZyIk
오스코텍, AACR 2025 에서 항내성 신약 비임상 연구 성과 2건 발표
"OCT-598" 마우스 폐암모델 항내성 치료 효과 재확인, 올 하반기 임상 1상 개시
"배수성 주기 저해 선도물질 'P4899'(NUAK 1/2 이중저해제)"도 최초 공개 예정
윤태영 오스코텍 대표는 "이번 AACR 학회 발표는 오스코텍이 그동안 추구해온 '항내성제(Anti-resistance Therapy)'라는 항암연구방향이 이제 본격적으로 모습을 드러내기 시작하는 시발점이라고 할 수 있다"면서, "암세포를 선택적으로 사멸 시키는 데에만 초점을 맞춘 기존 항암제 개발은 반드시 치료제 내성 획득에 따른 재발을 수반해 왔다"고 말했다.
그는 그러나 "오스코텍은 병용요법을 통해 치료제 내성 발현 기전을 동시에 차단함으로써, 기존 치료제의 효능 지속 기간을 최대한 연장하여 재발을 막는 것을 목표로 다수의 과제를 진행 중이며, 이번 학회발표를 기점으로 앞으로 더 많은 다양한 성과를 보여드리겠다"고 강조했다.
#오스코텍 AACR #OCT-598 #P4899'(NUAK 1/2 이중저해제)
https://t.me/pb_apn_ahn/1951
2025-04-22
https://naver.me/GXAXZyIk
오스코텍, AACR 2025 에서 항내성 신약 비임상 연구 성과 2건 발표
"OCT-598" 마우스 폐암모델 항내성 치료 효과 재확인, 올 하반기 임상 1상 개시
"배수성 주기 저해 선도물질 'P4899'(NUAK 1/2 이중저해제)"도 최초 공개 예정
윤태영 오스코텍 대표는 "이번 AACR 학회 발표는 오스코텍이 그동안 추구해온 '항내성제(Anti-resistance Therapy)'라는 항암연구방향이 이제 본격적으로 모습을 드러내기 시작하는 시발점이라고 할 수 있다"면서, "암세포를 선택적으로 사멸 시키는 데에만 초점을 맞춘 기존 항암제 개발은 반드시 치료제 내성 획득에 따른 재발을 수반해 왔다"고 말했다.
그는 그러나 "오스코텍은 병용요법을 통해 치료제 내성 발현 기전을 동시에 차단함으로써, 기존 치료제의 효능 지속 기간을 최대한 연장하여 재발을 막는 것을 목표로 다수의 과제를 진행 중이며, 이번 학회발표를 기점으로 앞으로 더 많은 다양한 성과를 보여드리겠다"고 강조했다.
#오스코텍 AACR #OCT-598 #P4899'(NUAK 1/2 이중저해제)
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