21.04.202507:55
Про «Афотид» и 9-й арбитражный суд.
07.03.202509:31
Когда усердие становится лишним
Или почему просто так нельзя делать ПЭТ при РМЖ.
На пути обследований можно легко попасть в ловушку, где дополнительные часто сложные и дорогие исследования не только не помогают, но и значительно усложняют ситуацию. Недавно ко мне обратилась пациентка с ранним гормонопозитивным раком молочной железы. Ей, от усердия и выручки для, в частной клинике назначили ПЭТ-КТ — исследование, которое изначально было ненужным ни по каким гайдлайнам и рекомендациям. Вероятность найти отдалённые метастазы при её диагнозе была крайне мала. Мала — не значит 0.
Однако на ПЭТ-КТ обнаружили единичный очаг в кости. И тут начались сложности. Что делать с этой находкой? Считать ли её олигометастазом, лечить как раннюю стадию, дополнительно воздействуя на метастатический очаг? Или считать заболевание метастатическим, что формально верно, и назначить пожизненное лечение? На этот счёт хороших данных попросту нет.
Коллеги решили выполнить биопсию очага, которая подтвердила, что это метастаз. Но полученная информация только запутала ситуацию. В итоге было принято решение "закрыть глаза" на метастаз и продолжить лечение, как если бы его не существовало.
Я честно признаюсь: в таких случаях я сам не знаю, как поступить лучше. Зачастую мы ставим себя в положение, где хороших решений просто нет. Это следствие не самого умного усердия и доступности современных дорогих методов обследования, которые порой используются не по делу.
Если дополнительная информация только усложняет выбор, а не помогает его сделать — зачем вообще было её получать? Это пост про то, что в медицине больше не значит лучше, и принцип “на всякий” случай часто вредит больше, чем помогает.
#МихаилЛасков
Или почему просто так нельзя делать ПЭТ при РМЖ.
На пути обследований можно легко попасть в ловушку, где дополнительные часто сложные и дорогие исследования не только не помогают, но и значительно усложняют ситуацию. Недавно ко мне обратилась пациентка с ранним гормонопозитивным раком молочной железы. Ей, от усердия и выручки для, в частной клинике назначили ПЭТ-КТ — исследование, которое изначально было ненужным ни по каким гайдлайнам и рекомендациям. Вероятность найти отдалённые метастазы при её диагнозе была крайне мала. Мала — не значит 0.
Однако на ПЭТ-КТ обнаружили единичный очаг в кости. И тут начались сложности. Что делать с этой находкой? Считать ли её олигометастазом, лечить как раннюю стадию, дополнительно воздействуя на метастатический очаг? Или считать заболевание метастатическим, что формально верно, и назначить пожизненное лечение? На этот счёт хороших данных попросту нет.
Коллеги решили выполнить биопсию очага, которая подтвердила, что это метастаз. Но полученная информация только запутала ситуацию. В итоге было принято решение "закрыть глаза" на метастаз и продолжить лечение, как если бы его не существовало.
Я честно признаюсь: в таких случаях я сам не знаю, как поступить лучше. Зачастую мы ставим себя в положение, где хороших решений просто нет. Это следствие не самого умного усердия и доступности современных дорогих методов обследования, которые порой используются не по делу.
Если дополнительная информация только усложняет выбор, а не помогает его сделать — зачем вообще было её получать? Это пост про то, что в медицине больше не значит лучше, и принцип “на всякий” случай часто вредит больше, чем помогает.
#МихаилЛасков
12.04.202510:00
Почему ESMO-MCBS опять плохо работает
Определение того, когда новое вмешательство приносит достаточную клиническую пользу, за которую стоит платить системе здравоохранения, остается одним из ключевых вопросов организации здравоохранения. Подходы к решению этой задачи развиваются уже давно и объединяются под понятием "оценка технологий здравоохранения". Такие оценки существуют в каждой стране, а критерии их проведения могут значительно различаться. Например, решение о назначении дорогостоящих лекарств, принимаемое исключительно консилиумом, является одним из примеров оценки технологий, хотя зачастую оно сводится лишь к учету их стоимости.
Европейское общество медицинской онкологии (ESMO) предприняло попытку унифицировать подход к оценке клинической пользы. Около десяти лет назад была предложена шкала клинической пользы (ESMO-MCBS), с помощью которой можно оценить, насколько новое лекарство приносит реальную пользу. Этот инструмент предполагает анализ проведенных клинических исследований по определенным критериям, чтобы получить ответ о наличии значимых преимуществ нового лечения. Однако десятилетний опыт использования этой шкалы выявил множество серых зон и проблем.
Первая проблема заключается в том, что при сравнении нового лечения со стандартом важно, чтобы сам стандарт был оптимальным. Шкала клинической пользы этого не учитывает. Например, новое лекарство может сравниваться не с текущим лучшим лечением, а с плацебо, что значительно искажает результаты.
Вторая проблема связана с использованием суррогатных конечных точек. Для пациентов важны два ключевых вопроса: продлевает ли лечение жизнь и улучшает ли его качество. Однако в современных клинических исследованиях часто оцениваются десятки других показателей, которые могут влиять на промежуточные параметры, но не дают ответа на главные вопросы. Шкала клинической пользы учитывает такие второстепенные параметры, что приводит к завышенной оценке эффективности препаратов, которые в итоге не продлевают жизнь и не улучшают её качество.
Третья проблема касается лечения после рецидива. В ситуациях, когда у пациентов возникает рецидив заболевания, их часто лечат новыми схемами терапии, повторными операциями или облучением. Если такие варианты лечения отсутствуют в контрольной группе, а применяются только в группе с новым препаратом, то последнее получает необоснованное преимущество. Шкала клинической пользы также игнорирует этот фактор.
Эти недостатки представляют лишь небольшую часть проблем, связанных с оценкой клинической пользы и использованием данной шкалы. К сожалению, на сегодняшний день более эффективного инструмента пока не создано.
Таким образом, поиск ответа на вопрос "что такое хорошо и что такое плохо" в онкологии продолжится еще долго. Несмотря на попытки разработать универсальные критерии, каждая страна, вероятнее всего, еще длительное время будет решать эти вопросы самостоятельно, исходя из своих возможностей и приоритетов.
#МихаилЛасков
Определение того, когда новое вмешательство приносит достаточную клиническую пользу, за которую стоит платить системе здравоохранения, остается одним из ключевых вопросов организации здравоохранения. Подходы к решению этой задачи развиваются уже давно и объединяются под понятием "оценка технологий здравоохранения". Такие оценки существуют в каждой стране, а критерии их проведения могут значительно различаться. Например, решение о назначении дорогостоящих лекарств, принимаемое исключительно консилиумом, является одним из примеров оценки технологий, хотя зачастую оно сводится лишь к учету их стоимости.
Европейское общество медицинской онкологии (ESMO) предприняло попытку унифицировать подход к оценке клинической пользы. Около десяти лет назад была предложена шкала клинической пользы (ESMO-MCBS), с помощью которой можно оценить, насколько новое лекарство приносит реальную пользу. Этот инструмент предполагает анализ проведенных клинических исследований по определенным критериям, чтобы получить ответ о наличии значимых преимуществ нового лечения. Однако десятилетний опыт использования этой шкалы выявил множество серых зон и проблем.
Первая проблема заключается в том, что при сравнении нового лечения со стандартом важно, чтобы сам стандарт был оптимальным. Шкала клинической пользы этого не учитывает. Например, новое лекарство может сравниваться не с текущим лучшим лечением, а с плацебо, что значительно искажает результаты.
Вторая проблема связана с использованием суррогатных конечных точек. Для пациентов важны два ключевых вопроса: продлевает ли лечение жизнь и улучшает ли его качество. Однако в современных клинических исследованиях часто оцениваются десятки других показателей, которые могут влиять на промежуточные параметры, но не дают ответа на главные вопросы. Шкала клинической пользы учитывает такие второстепенные параметры, что приводит к завышенной оценке эффективности препаратов, которые в итоге не продлевают жизнь и не улучшают её качество.
Третья проблема касается лечения после рецидива. В ситуациях, когда у пациентов возникает рецидив заболевания, их часто лечат новыми схемами терапии, повторными операциями или облучением. Если такие варианты лечения отсутствуют в контрольной группе, а применяются только в группе с новым препаратом, то последнее получает необоснованное преимущество. Шкала клинической пользы также игнорирует этот фактор.
Эти недостатки представляют лишь небольшую часть проблем, связанных с оценкой клинической пользы и использованием данной шкалы. К сожалению, на сегодняшний день более эффективного инструмента пока не создано.
Таким образом, поиск ответа на вопрос "что такое хорошо и что такое плохо" в онкологии продолжится еще долго. Несмотря на попытки разработать универсальные критерии, каждая страна, вероятнее всего, еще длительное время будет решать эти вопросы самостоятельно, исходя из своих возможностей и приоритетов.
#МихаилЛасков
20.02.202509:11
Почему нельзя просто так делать ПЭТ с ПСМА
Или почему не стоит делать исследования “на всякий случай”.
У меня есть пациент с раком простаты низкого риска, которого я наблюдаю длительное время. Мы регулярно делаем ему МРТ и определяем уровень ПСА, чтобы вовремя заметить момент, когда лечение станет необходимым. Всё шло по плану, пока пациент не попал к гастроэнтерологу, который, изучив его историю, решил назначить ПСМА-ПЭТ, аргументировав это тем, что «этот метод хорошо видит рак простаты».
Результат вызвал панику: на снимках обнаружилось накопление ПСМА в одном из позвонков. Хотя на КТ в этой области ничего не было видно, пациента охватила тревога, что он упустил шанс на своевременное лечение, опухоль дала метастазы и стала неизлечимой.
Игнорировать находку было нельзя, поэтому мы сделали МРТ, которое подтвердило изменения в этом позвонке. Чертыхаясь, я начал организовывать биопсию под контролем КТ: поверить в метастазирование рака простаты низкого риска в единичный позвонок крайне сложно, но и закрыть на находку глаза было уже нельзя. Началось то, что мы называем каскадами обследований, когда одно ненужное обследование влечёт за собой небезопасные другие.
К счастью, обстоятельства сыграли в нашу пользу: врач, проводящий биопсию, оказался в отпуске, а затем произошла мискоммуникация, из-за чего прошло около месяца. За это время пациент самостоятельно сделал повторное МРТ, и — сюрприз! — изменений в позвонке больше не оказалось. «Артефакт», — пояснил рентгенолог.
А ведь я уже начинал думать, как объяснять, что рак простаты низкого риска с солитарным метастазом в позвонок, скорее всего, тоже может не потребовать немедленного лечения. Такие метастазы едва ли влияют на продолжительность жизни, ведь аналогичный рак без метастазов может годами обходиться без терапии и почти никогда не становится причиной смерти. При этом аккуратных научных данных, подтверждающих эту гипотезу, до сих пор нет, и во всех рекомендациях метастатический рак начинают лечиться сразу.
Главный урок: никогда не стоит делать исследование просто потому, что оно «хорошо что-то видит». Иногда оно видит то, чего на самом деле нет.
#МихаилЛасков
Или почему не стоит делать исследования “на всякий случай”.
У меня есть пациент с раком простаты низкого риска, которого я наблюдаю длительное время. Мы регулярно делаем ему МРТ и определяем уровень ПСА, чтобы вовремя заметить момент, когда лечение станет необходимым. Всё шло по плану, пока пациент не попал к гастроэнтерологу, который, изучив его историю, решил назначить ПСМА-ПЭТ, аргументировав это тем, что «этот метод хорошо видит рак простаты».
Результат вызвал панику: на снимках обнаружилось накопление ПСМА в одном из позвонков. Хотя на КТ в этой области ничего не было видно, пациента охватила тревога, что он упустил шанс на своевременное лечение, опухоль дала метастазы и стала неизлечимой.
Игнорировать находку было нельзя, поэтому мы сделали МРТ, которое подтвердило изменения в этом позвонке. Чертыхаясь, я начал организовывать биопсию под контролем КТ: поверить в метастазирование рака простаты низкого риска в единичный позвонок крайне сложно, но и закрыть на находку глаза было уже нельзя. Началось то, что мы называем каскадами обследований, когда одно ненужное обследование влечёт за собой небезопасные другие.
К счастью, обстоятельства сыграли в нашу пользу: врач, проводящий биопсию, оказался в отпуске, а затем произошла мискоммуникация, из-за чего прошло около месяца. За это время пациент самостоятельно сделал повторное МРТ, и — сюрприз! — изменений в позвонке больше не оказалось. «Артефакт», — пояснил рентгенолог.
А ведь я уже начинал думать, как объяснять, что рак простаты низкого риска с солитарным метастазом в позвонок, скорее всего, тоже может не потребовать немедленного лечения. Такие метастазы едва ли влияют на продолжительность жизни, ведь аналогичный рак без метастазов может годами обходиться без терапии и почти никогда не становится причиной смерти. При этом аккуратных научных данных, подтверждающих эту гипотезу, до сих пор нет, и во всех рекомендациях метастатический рак начинают лечиться сразу.
Главный урок: никогда не стоит делать исследование просто потому, что оно «хорошо что-то видит». Иногда оно видит то, чего на самом деле нет.
#МихаилЛасков
04.04.202509:00
Онкология здравого смысла
О том, что нарастает движение за здравый смысл.
В онкологии проблема избыточного применения дорогостоящих, но малоэффективных методов диагностики и лечения началась не вчера. В 2012 году Американское общество клинической онкологии (ASCO) запустило инициативу "Выбирайте с умом" (Choosing Wisely), целью которой было привлечение внимания к необоснованному использованию медицинских вмешательств. В рамках программы были перечислены примеры дорогостоящих и бесполезных исследований и вмешательств, которые широко применялись в клинической практике, несмотря на их низкую эффективность.
Параллельно с этим, FDA — американский государственный орган, регулирующий регистрацию лекарств, — столкнулся с растущим давлением со стороны крупных фармацевтических компаний и некоторых сочувствующих пациентских сообществ. Их основной аргумент заключался в том, что бюрократические процедуры якобы задерживают вывод новых препаратов на рынок, тем самым лишая пациентов возможности получить лечение, которое могло бы продлить жизнь или вылечить их. В ответ в том числе на эту критику было принято новое законодательство под названием FDASIA, которое упростило процесс регистрации лекарств за счет снижения требований к проверке их эффективности, появилась категория breakthrough designation (прорывные лекарства), прорыв которых зачастую заключался в том, что их за ручку ставили в начало очереди.
Эта законодательная лазейка стала благодатной почвой для фармацевтических гигантов, которые начали активно выводить на рынок препараты с крайне высокой стоимостью и сомнительной клинической значимостью. Исследование Gyawali 2019 года показало, что только 20% лекарств, одобренных по ускоренной процедуре, действительно увеличивали продолжительность жизни. Кроме того, последующие анализы выявили случаи, когда регуляторы не требовали от компаний обязательного подтверждения эффективности препаратов после их выхода на рынок.
Со временем во всем мире дорогие, токсичные и зачастую бесполезные лекарства начали истощать даже самые обеспеченные системы здравоохранения. Это привело к росту напряженности между пациентами, которые требуют самые новые препараты, врачами, которые хотят (не всегда руководствуясь соображениями эффективности) того же, и объективными возможностями здравоохранения предоставить такое лечение.
На фоне этого кризиса несколько лет назад сформировалось профессиональное движение, сосредоточенное на критической оценке эффективности медицинских вмешательств. Участники этого движения, известного как "онкология здравого смысла", разрабатывают методики анализа научных исследований, публикуют острые полемические статьи и призывают к осознанному подходу в онкологии. Основной акцент делается на том, чего можно или нужно избегать, экономя так остро необходимые ресурсы, а еще иногда и избавляясь от лишней токсичности. Особенно достается таким хайповым историям, как ПЭТ всем без разбора или ПЭТ с новыми трейсерами, протоны и роботы.
К этой философии принадлежу и я. Впрочем, надеюсь не впасть в ересь доказательных врачей, когда осуждается дуть на разбитую коленку, потому что нет рандомизированных международных исследований на эту тему, если и мы со временем станем сектой “онкоздравомыслов”)
#МихаилЛасков
О том, что нарастает движение за здравый смысл.
В онкологии проблема избыточного применения дорогостоящих, но малоэффективных методов диагностики и лечения началась не вчера. В 2012 году Американское общество клинической онкологии (ASCO) запустило инициативу "Выбирайте с умом" (Choosing Wisely), целью которой было привлечение внимания к необоснованному использованию медицинских вмешательств. В рамках программы были перечислены примеры дорогостоящих и бесполезных исследований и вмешательств, которые широко применялись в клинической практике, несмотря на их низкую эффективность.
Параллельно с этим, FDA — американский государственный орган, регулирующий регистрацию лекарств, — столкнулся с растущим давлением со стороны крупных фармацевтических компаний и некоторых сочувствующих пациентских сообществ. Их основной аргумент заключался в том, что бюрократические процедуры якобы задерживают вывод новых препаратов на рынок, тем самым лишая пациентов возможности получить лечение, которое могло бы продлить жизнь или вылечить их. В ответ в том числе на эту критику было принято новое законодательство под названием FDASIA, которое упростило процесс регистрации лекарств за счет снижения требований к проверке их эффективности, появилась категория breakthrough designation (прорывные лекарства), прорыв которых зачастую заключался в том, что их за ручку ставили в начало очереди.
Эта законодательная лазейка стала благодатной почвой для фармацевтических гигантов, которые начали активно выводить на рынок препараты с крайне высокой стоимостью и сомнительной клинической значимостью. Исследование Gyawali 2019 года показало, что только 20% лекарств, одобренных по ускоренной процедуре, действительно увеличивали продолжительность жизни. Кроме того, последующие анализы выявили случаи, когда регуляторы не требовали от компаний обязательного подтверждения эффективности препаратов после их выхода на рынок.
Со временем во всем мире дорогие, токсичные и зачастую бесполезные лекарства начали истощать даже самые обеспеченные системы здравоохранения. Это привело к росту напряженности между пациентами, которые требуют самые новые препараты, врачами, которые хотят (не всегда руководствуясь соображениями эффективности) того же, и объективными возможностями здравоохранения предоставить такое лечение.
На фоне этого кризиса несколько лет назад сформировалось профессиональное движение, сосредоточенное на критической оценке эффективности медицинских вмешательств. Участники этого движения, известного как "онкология здравого смысла", разрабатывают методики анализа научных исследований, публикуют острые полемические статьи и призывают к осознанному подходу в онкологии. Основной акцент делается на том, чего можно или нужно избегать, экономя так остро необходимые ресурсы, а еще иногда и избавляясь от лишней токсичности. Особенно достается таким хайповым историям, как ПЭТ всем без разбора или ПЭТ с новыми трейсерами, протоны и роботы.
К этой философии принадлежу и я. Впрочем, надеюсь не впасть в ересь доказательных врачей, когда осуждается дуть на разбитую коленку, потому что нет рандомизированных международных исследований на эту тему, если и мы со временем станем сектой “онкоздравомыслов”)
#МихаилЛасков
27.03.202510:25
Недавно у Прасада, который сам утверждает, что пишет про суррогаты 15 лет, вышла ещё одна работа. К чести панка от онкологии, он её даже выложил не полторы страницы за 25 евро на 30 дней, а как у нас принято.
В общем, это рекомендуется к прочтению, но если коротко моё впечатление, то главные мысли — две:
— пациенты хотят немного не того, что кажется R&D (исследования и разработка). Люди готовы ждать 22 месяца для получения достоверных доказательств, тогда как суррогаты ускоряют только на 11. И только половина пациентов хотела бы побыстрее получить новый препарат, основанный только на PFS (выживаемости без прогрессирования).
— если представить прекрасный мир будущего, где не будет или будет крайне мало суррогатных конечных точек, то это сильно изменит рынок: исследования сместятся к поздним линиям = наверное, меньше людей получат опции в ранних линиях/адъюванте, но зато самый шлак прекратят разрабатывать. то есть препаратов станет заметно меньше, но они станут лучше.
А для тех, кто всё ещё не до конца осознаёт, почему суррогаты — это не очень здорово, у меня сегодня внезапно появилась ментальная параллель суррогатов с криптой:
— много энтузиастов, которые верят
— прокси-ценность очень слабо коррелирует, если вообще коррелирует, с реальными ценностями для людей. Как уменьшение опухоли чаще всего не означает продление жизни или улучшения её качества, так и огромная капитализация не значит долгосрочную жизнеспособность на рынке
— когда стало понятно, что это прикольно, все быстро напилили shitcoins и shitpoints. Часто неочевидно, что именно значит выживаемость без прогрессирования в конкретном трайле
— якобы решение с быстрым/ранним доступом к важным ресурсам. доступ к клирингу для 1.8 миллиардов людей, которые не имеют такой возможности? а может быть лучше отжать деньги просто потому что, привет, tether!
— те стейкхолдеры, которые итак получали профит, продолжат его получать. В отличие от обычных людей.
Пузырь продолжает надуваться, успеем ли выскочить?
#АлександрАболмасов
В общем, это рекомендуется к прочтению, но если коротко моё впечатление, то главные мысли — две:
— пациенты хотят немного не того, что кажется R&D (исследования и разработка). Люди готовы ждать 22 месяца для получения достоверных доказательств, тогда как суррогаты ускоряют только на 11. И только половина пациентов хотела бы побыстрее получить новый препарат, основанный только на PFS (выживаемости без прогрессирования).
— если представить прекрасный мир будущего, где не будет или будет крайне мало суррогатных конечных точек, то это сильно изменит рынок: исследования сместятся к поздним линиям = наверное, меньше людей получат опции в ранних линиях/адъюванте, но зато самый шлак прекратят разрабатывать. то есть препаратов станет заметно меньше, но они станут лучше.
А для тех, кто всё ещё не до конца осознаёт, почему суррогаты — это не очень здорово, у меня сегодня внезапно появилась ментальная параллель суррогатов с криптой:
— много энтузиастов, которые верят
— прокси-ценность очень слабо коррелирует, если вообще коррелирует, с реальными ценностями для людей. Как уменьшение опухоли чаще всего не означает продление жизни или улучшения её качества, так и огромная капитализация не значит долгосрочную жизнеспособность на рынке
— когда стало понятно, что это прикольно, все быстро напилили shitcoins и shitpoints. Часто неочевидно, что именно значит выживаемость без прогрессирования в конкретном трайле
— якобы решение с быстрым/ранним доступом к важным ресурсам. доступ к клирингу для 1.8 миллиардов людей, которые не имеют такой возможности? а может быть лучше отжать деньги просто потому что, привет, tether!
— те стейкхолдеры, которые итак получали профит, продолжат его получать. В отличие от обычных людей.
Пузырь продолжает надуваться, успеем ли выскочить?
#АлександрАболмасов
Паказана 1 - 6 з 6
Увайдзіце, каб разблакаваць больш функцый.