Queste contaminazioni, sebbene note da tempo all’Agenzia regolatoria, sono da prendere in considerazione e revisionare alla luce dei nuovi risultati sui rischi del DNA fetale e dei retrovirus endogeni ed esogeni.
Per quanto riguarda i frammenti L1 del genoma del papilloma virus, gli studi rilevano un potenziale rischio per i vaccinati e quindi anche in questo caso la garanzia di sicurezza dei vaccini contenenti questa contaminazione va supportata con studi specifici.
La presenza di quasispecie non controllate durante il processo di produzione e dopo l’inoculazione, può rappresentare un fattore di rischio per la sicurezza e per l’efficiacia, in quanto possono essere responsabili dell’insorgenza di mutanti più aggressivi e infettivi e della resistenza ai virus vaccinali.
L’indagine condotta permette di affermare che i vaccini analizzati presentano vari tipi di criticità legate alla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e ne emerge un quadro complessivo di uno scarso controllo della qualità delle materie prime e del prodotto finale che viene inoculato.
Queste contaminazioni, sebbene note da tempo all’Agenzia regolatoria, sono da prendere in considerazione e revisionare alla luce dei nuovi risultati sui rischi del DNA fetale e dei retrovirus endogeni ed esogeni.
Per quanto riguarda i frammenti L1 del genoma del papilloma virus, gli studi rilevano un potenziale rischio per i vaccinati e quindi anche in questo caso la garanzia di sicurezza dei vaccini contenenti questa contaminazione va supportata con studi specifici.
La presenza di quasispecie non controllate durante il processo di produzione e dopo l’inoculazione, può rappresentare un fattore di rischio per la sicurezza e per l’efficiacia, in quanto possono essere responsabili dell’insorgenza di mutanti più aggressivi e infettivi e della resistenza ai virus vaccinali.
L’indagine condotta permette di affermare che i vaccini analizzati presentano vari tipi di criticità legate alla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e ne emerge un quadro complessivo di uno scarso controllo della qualità delle materie prime e del prodotto finale che viene inoculato.
